Securecell AG/Vetsuisse-Fakultät ZH, MSRU/CABMM, Mai & Nov 2022
Keywords: Seraccess, automatisches Blutsampling, Tiermodell
Hintergrund
Die automatische Blutzucker-Messung mit dem SeraMaster-Prototyp von Securecell wurde im Rahmen einer Machbarkeitsstudie in einer klinischen Umgebung getestet (siehe Meilenstein 6).
Um das automatische Blutsampling in vivo zu testen, wurden verschiedene Versuche am lebenden Schaf defi-niert. In einer ersten Versuchsreihe wurde der automatische Sampling-prozess, inklusive Verdünnung mit NaCl, mit dem manuellen Sampling verglichen. In einer zweiten Ver-suchsreihe wurde das automatische Blutsampling mit der automatischen Glucosemessung kombiniert.
Studien-Design
Der Versuch (Bewilligungsnummer national: 34196, kantonal: ZH215/2021) wurde in Zusammenar-beit mit der Vetsuisse-Fakultät der Universität Zürich durchgeführt. Er umfasste sieben ganztägige Versu-che. Dabei wurden mit dem SeraMaster-Prototyp via zentralem Venenkatheter (n=128) bzw. arteriel-lem Katheter (n=104) alle 15 Minuten automatisch Blutproben entnommen und mit den manuell entnommenen Referenzproben verglichen, indem jeweils die Glucosekonzentration gemessen wurde.
Ergebnisse
Um die automatische Methode zu bewerten, wurde der Bias (=mittlere Abweichung zur Referenzmethode) berechnet. Dieser liegt beim Samp-ling aus der zentralen Vene bei 1.8 mg/dl (n=96) und aus der periphe-ren Arterie bei 0.8 mg/dl (n=104). Sämtliche 200 Datenpunkte (100%) liegen im Fehlerintervall von ± 10.0 mg/dl.
Die folgende Abbildung zeigt die Regressionsanalyse zwischen den Glucosewerten, welche automa-tisch von SeraMaster (y-Achse) gemessen wurden und dem manu-ellen Sampling (x-Achse). Der Kor-relationskoeffizient (R2) beträgt 0.9930, was bedeutet, dass die bei-den Methoden gleichwertig und somit austauschbar sind.
Regressionsanalyse zwischen den Glucosewerten, welche automa-tisch von SeraMaster (y-Achse) gemessen wurden und dem manu-ellen Sampling (x-Achse)
Zudem konnte gezeigt werden, dass eine kontinuierlich verabreich-te Glucose-Infusion im selben zwei-lumigen zentralen Venenkatheter (Proximal Lumen: Sampling, Distal Lumen: Glucose-Infusion) keinen Einfluss auf die automatische Glu-cosemessung mit dem SeraMaster-Prototyp hatte (n=32).
Auf den Bildern sieht man den Ver-suchsaufbau im Stall der Universi-tät. Am Ende des Tages durften die Versuchstiere zurück auf die Wei-de.
Weitere Schritte
Als nächstes wird das automatische Blutsampling in einer klinischen Studie getestet.
| Das kontinuierliche automatische Blutsampling kombiniert mit der automatischen Glucosemessung mit dem SeraMaster-Prototyp ist gleichwertig mit der manuellen Referenzmethode. Der Bias, ein Mass für die Richtigkeit der Methode, beträgt 1.8 mg/dl (venös) bzw. 0.8 mg/dl (arteriell) verglichen mit der Refe-renzmethode. Die Regressionsanalyse zeigt, dass die beiden Methoden austauschbar sind. |
