Authors: Claudia Bortolussi; Dr. Beatrice Schär
Securecell AG / BBraun Medical Care AG, March 2021
Keywords: Seraccess, automatische Blutzucker-Messung, Methodenvergleich
Hintergrund
Das SeraMaster-Gerät von Securecell wurde zur intravenösen Blutzucker-Messung entwickelt. Es wurde bereits in einer Laborumgebung mit gelagerten Blutproben getestet. In diesem Versuch gehen wir noch einen Schritt weiter und evaluieren den SeraMaster in einer klinischen Umgebung. Dadurch erhalten wir die Möglichkeit, ein reales Szenario zu testen und die Leistung im erwarteten physiologischen Blutzucker-Bereich abzuschätzen.
Studien-Design
Die klinische Studie wurde bei der BBraun Medical Care AG, Oerlikon, durchgeführt. Sie umfasst fünf 6-stündige Versuchstage an fünf verschiedenen Probanden, alle bei guter Gesundheit. Während eines Versuchstages werden alle 15 bis 20 Minuten Blutproben entnommen. Um ein breites Glucosespektrum abzudecken, erhalten die Probanden zu Beginn der Messung 75 Gramm Glucose. Nach zwei Stunden erhalten die Probanden ein Glas Orangensaft, nach zwei weiteren Stunden Mittagessen. Der Glucosespiegel in jeder Probe wird mit dem SeraMaster und mit dem YSI als Referenz gemessen.
Ergebnisse
Die Genauigkeit der Blutzucker-Messung wird anhand der mittleren absoluten relativen Abweichung (MARD) bewertet:
Die erste der folgenden Abbildungen zeigt die SeraMaster- und YSI-Glucosewerte für eine 6-stündige Messung. Selbst in Zeiten schneller Glucoseschwankungen verfolgt der SeraMaster die Referenzwerte genau.
SeraMaster und YSI Glucosemesswerte
Die zweite Abbildung zeigt die Referenzmessung YSI auf der horizontalen Achse und die Abweichung der SeraMaster-Messung auf der vertikalen Achse. 202 von 206 Messungen (98.1%) liegen im Fehlerintervall von ± 12%, dargestellt mit durchgezogenen schwarzen Linien.
YSI Referenzmessung (horizontale Achse) und SeraMaster Abweichung (vertikale Achse)
Weitere Schnitte
Diese Studie umfasste nur nicht-diabetische Probanden. Der nächste natürliche Schritt besteht darin, die SeraMaster-Genauigkeit bei Patienten mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes zu bewerten. Darüber hinaus wird die Ergänzung des SeraMaster durch einen Insulinrechner zu einem automatisierten Insulin-Abgabemechanismus führen.
| Die klinische Studie zeigt, dass der SeraMaster eine zuverlässige, sehr fehlerarme Methode zur Blutzucker-Messung mit MARD = 5.54% ist. Als Referenz geben Messgeräte für venöse oder arterielle Blutzucker-Messung MARD-Werte zwischen 6.5% und 20% an. Messgeräte für subkutane Blutzucker-Messung geben MARD-Werte zwischen 8,5% und 20% an. |
*Gemäss der POCT12-A3:2013 Guideline
