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Seraccess® Meilenstein 4c

Geschrieben von: C. Bortolussi; Dr. B. Schär

 

SeraMaster – Intravenöse Blutzucker-Messung; YSI-Referenz

Securecell AG / BBraun Medical Care AG, March 2021

Keywords: Seraccess, automatische Blutzucker-Messung, Methodenvergleich

Hintergrund

Das SeraMaster-Gerät von Securecell wurde zur intravenösen Blutzucker-Messung entwickelt. Es wurde bereits in einer Laborumgebung mit gelagerten Blutproben getestet. In diesem Versuch gehen wir noch einen Schritt weiter und evaluieren den SeraMaster in einer klinischen Umgebung. Dadurch erhalten wir die Möglichkeit, ein reales Szenario zu testen und die Leistung im erwarteten physiologischen Blutzucker-Bereich abzuschätzen.

Studien-Design

Die klinische Studie wurde bei der BBraun Medical Care AG, Oerlikon, durchgeführt. Sie umfasst fünf 6-stündige Versuchstage an fünf verschiedenen Probanden, alle bei guter Gesundheit. Während eines Versuchstages werden alle 15 bis 20 Minuten Blutproben entnommen. Um ein breites Glucosespektrum abzudecken, erhalten die Probanden zu Beginn der Messung 75 Gramm Glucose. Nach zwei Stunden erhalten die Probanden ein Glas Orangensaft, nach zwei weiteren Stunden Mittagessen. Der Glucosespiegel in jeder Probe wird mit dem SeraMaster und mit dem YSI als Referenz gemessen.

Ergebnisse

Die Genauigkeit der Blutzucker-Messung wird anhand der mittleren absoluten relativen Abweichung (MARD) bewertet:

Die erste der folgenden Abbildungen zeigt die SeraMaster- und YSI-Glucosewerte für eine 6-stündige Messung. Selbst in Zeiten schneller Glucoseschwankungen verfolgt der SeraMaster die Referenzwerte genau.

SeraMaster und YSI Glucosemesswerte

Die zweite Abbildung zeigt die Referenzmessung YSI auf der horizontalen Achse und die Abweichung der SeraMaster-Messung auf der vertikalen Achse. 202 von 206 Messungen (98.1%) liegen im Fehlerintervall von ± 12%, dargestellt mit durchgezogenen schwarzen Linien.

YSI Referenzmessung (horizontale Achse) und SeraMaster Abweichung (vertikale Achse)

Weitere Schnitte

Diese Studie umfasste nur nicht-diabetische Probanden. Der nächste natürliche Schritt besteht darin, die SeraMaster-Genauigkeit bei Patienten mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes zu bewerten. Darüber hinaus wird die Ergänzung des SeraMaster durch einen Insulinrechner zu einem automatisierten Insulin-Abgabemechanismus führen.

Die klinische Studie zeigt, dass der SeraMaster eine zuverlässige, sehr fehlerarme Methode zur Blutzucker-Messung mit MARD = 5.54% ist. Als Referenz geben Messgeräte für venöse oder arterielle Blutzucker-Messung MARD-Werte zwischen 6.5% und 20% an. Messgeräte für subkutane Blutzucker-Messung geben MARD-Werte zwischen 8,5% und 20% an.
Ausser geringen Messfehlern sorgt die direkte Wechselwirkung mit dem venösen Blut zudem für geringere Erfassungsverzögerungen. Daher ist der SeraMaster eine effektive Technik für automatisierte Insulinabgabesysteme: In Kombination mit der Closed-Loop-Berechnung der Insulinmenge und der intravenösen Insulinabgabe ermöglicht er das Blutzucker-Management ohne Informationen zu Mahlzeiten oder körperlicher Aktivität.

*Gemäss der POCT12-A3:2013 Guideline