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Seraccess® Meilenstein 4a

Geschrieben von: Claudia Bortolussi; Dr. Beatrice Schär

 

SeraMaster – Intravenöse Blutzucker-Messung; Cobas C111-Referenz

Securecell AG/BBraun Medical Care AG, März 2021

Keywords: Seraccess, automatische Blutzucker-Messung, Methodenvergleich

Hintergrund

Das SeraMaster-Gerät von Securecell wurde zur intravenösen Blutzucker-Messung entwickelt. Es wurde bereits in einer Laborumgebung mit Blut aus freiwilligen Blutspenden durchgeführt. In diesem Versuch gehen wir noch einen Schritt weiter und evaluieren den SeraMaster in einer klinischen Umgebung. Dadurch erhalten wir die Möglichkeit, ein reales Szenario zu testen und die Leistung im erwarteten physiologischen Blutzucker-Bereich abzuschätzen.

Studien-Design

Der Versuch wurde bei der BBraun Medical Care AG, Oerlikon, durchgeführt. Sie umfasst fünf 6-stündige Versuchstage an fünf verschiedenen Probanden, alle bei guter Gesundheit. Während eines Versuchstages werden alle 15 bis 20 Minuten Blutproben entnommen. Um ein breites Glucosespektrum abzudecken, erhalten die Probanden zu Beginn der Messung 75 Gramm Glucose. Nach zwei Stunden erhalten die Probanden ein Glas Orangensaft, nach zwei weiteren Stunden Mittagessen. In jeder Probe wird mit dem SeraMaster und mit dem Cobas C111 als Referenz der Glucosespiegel gemessen.

Ergebnisse

Die Genauigkeit der Blutzucker-Messung wird anhand der mittleren absoluten relativen Abweichung (MARD) bewertet:

Die erste der folgenden Abbildungen zeigt die SeraMaster- und Cobas C111-Glucosewerte für eine 6-stündige Messung. Selbst in Zeiten schneller Glucoseschwankungen verfolgt der SeraMaster die Referenzwerte genau.

SeraMaster und Cobas C111 Glucosemesswerte

Die zweite Abbildung zeigt die Referenzmessung Cobas C111 auf der horizontalen Achse und die Abweichung der SeraMaster-Messung auf der vertikalen Achse. 206 von 206 Messungen (100%) liegen im Fehlerintervall von ±10 mg/dl bzw. ±10%, dargestellt mit durchgezogenen schwarzen Linien.

Cobas C111 Referenzmessungen(horizontale Achse) und SeraMaster Abweichung (vertikale Achse)

Weitere Schritte

Diese Studie umfasste nur nicht-diabetische Probanden. Der nächste natürliche Schritt besteht darin, die SeraMaster-Genauigkeit bei Patienten mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes zu bewerten. Darüber hinaus wird die Ergänzung des SeraMaster durch einen Insulinrechner zu einem automatisierten Insulin-Abgabemechanismus führen.

Der Versuch zeigt, dass der SeraMaster eine zuverlässige, sehr fehlerarme Methode zur Blutzucker-Messung mit MARD = 3,52% ist. Als Referenz geben Messgeräte für venöse oder arterielle Blutzucker-Messung MARD-Werte zwischen 6.5% und 20% an. Messgeräte für subkutane Blutzucker-Messung geben MARD-Werte zwischen 8,5% und 20% an.
Ausser geringen Messfehlern sorgt die direkte Wechselwirkung mit dem venösen Blut zudem für geringere Erfassungsverzögerungen. Daher ist der SeraMaster eine effektive Technik für automatisierte Insulinabgabesysteme: In Kombination mit der Closed-Loop-Berechnung der Insulinmenge und der intravenösen Insulinabgabe ermöglicht er das Blutzucker-Management ohne Informationen zu Mahlzeiten oder körperlicher Aktivität.