Seraccess® Meilenstein 2a

Automatische intravenöse Blutzucker-Kontrolle ohne Angabe von Mahlzeiten. Eine prospektive In-Silico-Studie zur Zeit im Zielbereich.

Vorläufige Ergebnisse vorgestellt am Diabetes Technology Meeting 2020 Journal of Diabetes Science and Technology, Volume 15, Issue 2, March 2021

Keywords: Automatische Insulinabgabe, in silico

Ziel

Wir entwickeln eine innovative Technologie zur Blutzucker-Kontrolle, die auf intravenöser (IV) Blutentnahme und Insulinabgabe basiert. Im Vergleich zu aktuellen subkutanen Technologien ermöglicht die intravenöse Methode genauere Messungen und eine schnellere Insulinwirkung.

In dieser Arbeit präsentieren wir die Wirkung der intravenösen Methode, in Kombination mit einem Closed-Loop-Regler, auf die Aufrechterhaltung des Glucosespiegels innerhalb des engen glykämischen Bereichs (70-140 mg/dl) bei Typ-1-Diabetes In-silico-Probanden. Angesichts der geringeren Verzögerungen sind keine vorherigen Informationen zu Mahlzeiten oder Aktivitäten erforderlich.

Methode

Die Simulation basiert auf zwei Modellen für Blutzucker-Profile: dem UVa/Padova T1DMS-Modell (33 Probanden) und dem NudgeBG-Modell (1000 Probanden, inklusive der Wirkung von ungemessenen Abweichungsquellen wie Stress und körperlicher Aktivität).

Für jeden dieser Probanden wird jeweils während zwei Tagen, mit vier Mahlzeiten pro Tag (drei Hauptmahlzeiten und ein Snack am späten Abend, 20-70 Gramm Kohlenhydrate pro Mahlzeit) simuliert. Verzögerungen und Fehler bei der Insulinabgabe werden in der Simulation berücksichtigt. Das Kontrollintervall beträgt 15 Minuten. Der einzige Probandenspezifische physiologische Parameter, der zur Konfiguration des Kontrollalgorithmus verwendet wird, ist die tägliche Gesamt-Bolus-Insulindosis.

Der Algorithmus ist so ausgelegt, dass die Zeit im Zielbereich von gesunden Individuen maximiert und die Zeit unterhalb 70 mg/dl, die mit einem Hypoglykämie-Risiko verbunden ist, minimiert wird.

Ergebnisse

UVa/Padova-T1DMS-Modell – medianer Blutzucker-Wert: 107.7 mg/dl (Q25=106.5, Q75=111.5); Zeit im Bereich von 70-140 mg/dl: 90.6%; Zeit im Bereich von 70-180 mg/dl: 98.1%; Zeit unter 70 mg/dl: 0.1%; Zeit über 140 mg/dl: 9.3%.

UVa/Padova Ergebnisse

NudgeBG-Modell – medianer Blutzucker-Wert: 112.4 mg/dl (Q25=107.9, Q75=118.0); Zeit im Bereich von 70-140 mg/dl: 84.6%; Zeit im Bereich von 70-180 mg/dl: 94.0%; Zeit unter 70 mg/dl: <0.1%; Zeit über 140 mg/dl: 15.4%.

NudgeBG Ergebnisse

Vergleich mit CGM

Die Vorteile der Blutzucker-Kontrolle über die intravenöse Methode werden im Vergleich zu derzeit verwendeten subkutanen Technologien (CGM) hervorgehoben. Die Vorteile sind sowohl für die Zeit im Zielbereich als auch für die Zeit unter dem Zielbereich spürbar.

Zeit im Bereich (70-180 mg/dl)

Zeit unterhalb Bereich (< 70 mg/dl)

Die Simulationen für Meilenstein 2a zeigen, dass eine intravenöse Blutentnahme zur Glucosemessung und eine intravenöse Insulinabgabe in Kombination mit einem Closed-Loop-Regler ein effektives Blutzucker-Management ermöglicht. Es erlaubt eine hohe Zeit im Zielbereich und ein geringeres Hypoglykämie-Risiko, ohne dass Informationen über Mahlzeiten oder körperliche Aktivitäten erforderlich sind.