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Securecell präsentierte Seraccess an der ATTD Konferenz

Geschrieben von: C Bortolussi; Dr. Ch. Ziemba; R. Linkesch; Prof. H. Zulewski; Dr. B. Schär

 

Eine Machbarkeitsstudie zur Charakterisierung der automatisierten Glucosemessung (AGM)

Präsentiert auf der ATTD Advanced Technologies & Treatments for Diabetes Konferent, 27.–30. April 2022, Barcelona (& online)

Stichworte: Automatischer Glucosemonitor, AGM, Artificial Pancreas Device System, APDS

Hintergrund und Ziele

Wir entwickeln eine innovative Technologie zur Blutzuckerkontrolle, die auf intravenöser Blutentnahme und Insulinabgabe beruht. Im Vergleich zu den derzeitigen subkutanen Technologien ermöglicht der intravenöse Weg genauere Messungen und beseitigt die zeitliche Verzögerung zwischen interstitiellen und Blutkompartimenten. Ein tragbares Gerät extrahiert Plasma aus dem Blut, misst die Glucose photometrisch mit Hilfe der Hexokinase-Reaktion und berechnet die Insulindosierung. Hier stellen wir Daten einer Machbarkeitsstudie des neuen AGM in einer klinischen Umgebung vor. Wir schlossen Freiwillige mit Diabetes Typ 1 ein, die ein CGM verwenden, was es uns ermöglichte, zusätzlich die Glucosewerte in venösen Proben mit den Ergebnissen des Sensors zu vergleichen.

Methoden

Die Machbarkeitsstudie umfasste acht 6-stündige Messsitzungen. Alle 15-20 Minuten wurden Blutproben über eine PVC entnommen und gleichzeitig wurden die CGM-Werte aufgezeichnet. Der Glucosespiegel in jeder Probe wurde mit dem neuen AGM und mit Cobas (Roche) als Referenz gemessen.

Abbildung 1: Überblick über das Verfahren: von der Blutprobe bis zum Ergebnisvergleich zwischen Seraccess® AGM und Cobas (Roche)

Resultate

Zum Methodenvergleich wurden 196 Blutproben im Bereich 66 mg/dl - 308 mg/dl (3,7 mmol/L - 17,0 mmol/L) mit beiden Methoden gemessen. In der aktuellen Studie lag die Korrelation bei hervorragenden 0,99, was bedeutet, dass Seraccess® AGM dem Cobas-Gerät von Roche ebenbürtig ist, wie in Abbildung 2 zu sehen ist.

Abbildung 2: Lineare Regression

Bei allen Probanden stimmten die Messwerte von Seraccess® AGM und Cobas (Roche) gut überein. Ein Beispiel ist in Abbildung 3 zu sehen, welche die Blutzuckerkurve über sechs Stunden zeigt.

Abbildung 3: Vergleich des Glucosetrends mit CGM, Cobas (Roche) und Seraccess® AGM

Die Genauigkeit der Blutzuckermessung wurde anhand der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) bewertet, die 2,3 % betrug (Bereich 1,7 - 3,6 %). Es wurde festgestellt, dass 100 % der Messungen innerhalb des Fehlerintervalls von ± 10 % lagen. Ausserdem lagen 91 % der Datenpunkte sogar innerhalb von ± 5 %. Die MARD der CGM-Werte betrug 9,6 % (Bereich 5 % - 24,5 %). Um Insulindosierungsentscheidungen auf der Grundlage von CGM-Werten mit ausreichender Sicherheit treffen zu können, sollte der MARD unter 10% liegen, was im Durchschnitt erfüllt wurde, in Einzelfällen aber stark abwich.

Schlussfolgerungen

Die Ergebnisse zeigen die gute Genauigkeit des neuen Geräts im Vergleich zur Referenzmethode. Die Seraccess®-Technologie beinhaltet konstante, automatisierte, präzise Glucosemessungen, die es ermöglichen, den Blutzucker im Zielbereich zu halten. Durch die intravenöse Probenahme wird die Verzögerung zwischen dem venösen und dem interstitiellen Kompartiment eliminiert, was zu einer höheren Leistung führt. Die neue Methode ist eine wirksame Technik, die in automatisierten Insulinverabreichungssystemen eingesetzt werden kann, kombiniert mit einem geschlossenen Berechnungskreislauf für die Insulinmenge.

Abstract online veröffentlicht am 25. April 2022 Diabetes Technology & Therapeutics Vol. 24, No. S1

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