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PAT-Lösungen für die zukünftige Bioprozesstechnik 4.0

Geschrieben von: Virginia Mello

 

Pharmazeutika spielen eine herausragende Rolle im Gesundheitswesen, ihre Produktion verlangt innovative Instrumente, wissenschaftliches und technisches Know-how und unterliegt gleichzeitig strikten Vorschriften. Eine effiziente Bioprozessentwicklung ist daher ein herausforderndes Unterfangen: Entscheidend für die Entwicklung, Analyse und Steuerung von Bioprozessen sind eine zeitgerechte Überwachung und Steuerung der Critical Process Parameters (CPPs) und der Critical Product Attributes (CPAs) . Das Ziel ist, dass die Qualität des Produktes nicht überprüft werden muss, sondern nach dem Quality-by-design-Prinzip eingebaut ist. Das Implementieren von Process Analytical Technology (PAT) und eine fortschrittliche Datenanalytik sind daher sowohl für die Einhaltung der Vorschriften der Aufsichtsbehörden als auch die schnelle und effiziente Entwicklung von robusten Produktionsverfahren von höchster Bedeutung.

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