Spezifikationen

 


Die Installation von computergestützten oder automatisierten System in der Pharmaindustrie unterliegt oft umfangreichen regulatorischen Anforderungen. Dies setzt voraus, dass der Dienstleister den Validierungsprozess versteht und in der Lage ist, konforme System und deren Dokumentation zu liefern.

 

 

Bei der Projektdurchführung halten wir uns an die in den GAMP-Anleitungen enthaltenen Vorgaben. Auf diesen Grundlagen erstellen wir Spezifikationen für alle Lebenszyklusphasen:

 

  • Anwender Lastenhaft
  • Pflichtenheft / Funktionale Spezifikationen
  • Entwurfsspezifikationen (R&I-Schemas, CAD- Zeichnungen, Topologie-Schemas, Elektroschemas)
  • Modulspezifikationen
  • Testspezifikationen und Testpläne für Modultests, Integrationstests, Konfigurationstests, Entwurfs-Qualifizierung (DQ), Installations-Qualifizierung (IQ), und Funktions-Qualifizierung (OQ)

 

Securecell AG

 

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Schweiz

 

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